Unser Kunde ist ein renommiertes Unternehmen im Bereich Medizintechnik, das innovative Produkte entwickelt und international vertreibt. Zur Verstärkung des Teams wird ein Clinical Affairs Specialist (RA) (m/w/d) gesucht, der eine Schlüsselrolle in der Erstellung und Bewertung klinischer Dokumentationen übernimmt. Die Position kann vollständig im Homeoffice oder im Büro ausgeübt werden.
Ihre Aufgaben:
- Erstellung und Pflege von Clinical Evaluation Reports (CER) gemäß MDR
- Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Berichte verfassen und analysieren
- Überwachung regulatorischer Anforderungen und Sicherstellung der Konformität mit MDR & weiteren Regularien
- Auswertung und Integration von Studienergebnissen in die technische Dokumentation
- Entwicklung und Pflege von SOPs für klinische Dokumentation
- Schulung von Mitarbeitenden zu regulatorischen Anforderungen und Prozessen
- Abstimmung mit interdisziplinären Teams (z. B. Regulatory Affairs, R&D, Marketing)
- Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, CROs & Behörden
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich
- Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs or Regulatory Affairs
- Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485
- Erfahrung in der Erstellung von CER & PMCF-Berichten
- Analytische Denkweise, strukturierte Arbeitsweise & Teamfähigkeit
- Fließende Deutsch- & Englischkenntnisse
Benefits:
- Möglichkeit zum 100 % Homeoffice oder Hybrides Arbeitsmodell
- Spannende Projekte in einem internationalen Medizintechnikunternehmen
- Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Attraktive Vergütung
- flexible Arbeitszeiten
