Stellen Sie sich eine Aufgabe vor, bei der Präzision und Verantwortung Hand in Hand gehen: Als Drug Regulatory Affairs Lead (m/w/d) sind Sie die Schnittstelle zwischen Wissenschaft, Behörden und internationalen Märkten.
Ihr fachlicher Kern? Die Erstellung und Pflege pharmazeutisch-technischer Unterlagen kombiniert mit der Steuerung internationaler Zulassungsverfahren für hochkomplexe Arzneimittel.
Die Position ist in einem innovativen Unternehmen im Raum Dresden zu besetzen, das seit über 20 Jahren Arzneimittel entwickelt, herstellt und weltweit vertreibt. Mit einem klaren Fokus auf Qualität, Zuverlässigkeit und individuelle Lösungen bietet dieses Unternehmen ein Umfeld, in dem Expertise zählt und Zukunft gestaltet wird.
Ihre Aufgaben:
- Ausarbeitung, Aktualisierung und Überprüfung der Unterlagen für die Zulassung der Produkte
- Abwicklung nationaler sowie internationaler Verfahren zur Zulassung, Verlängerung und Anpassung bestehender Genehmigungen
- Koordination der internen Abstimmung mit unterschiedlichen Fachbereichen sowie externe Kommunikation mit Beratern, Vertriebspartnern und zuständigen Behörden
- Endgültige Prüfung und Freigabe sämtlicher Einreichungsdokumente
Benefits:
- Flexibles Arbeitszeitmodell mit attraktiver Home-Office-Regelung
- Umfangreiches Weiterbildungsangebot und vielfältige Entwicklungsmöglichkeitem
- Überdurchschnittliches Vergütungspaket inklusive zusätzlicher Sozialleistungen
- Unbefristete Position in einem zukunftssicheren Industriezweig
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen Fach, vorzugsweise Pharmazie
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse des europäischen und deutschen Arzneimittelrechts sowie der GMP-Richtlinien
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
