Wer sein Können aus den pharmazeutischen Quality-Bereichen, eine hohe IT-Affinität und gute Kenntnisse im Bereich Computersystemvalidierung miteinander verbinden möchte, findet bei unserem Frankfurter Kunden heute eine Chance, die ihresgleichen sucht!
Als Global Quality Manager - CSV (m/w/d) agieren Sie in einem globalen Quality-Netzwerk als Schnittstelle zwischen lokalen Anwendern aus der Quality und den globalen Systemen und Vorgaben für die Qualiy. Dabei sind Sie hands-on in die Validierungsprojekte für computergestützte Systeme und die Systeme zur Data Integrity eingebunden und stehen Ihren lokalen Kollegen international zur Seite.
Unser Kunde hat sich als internationaler Anbieter für Lohnherstellung und -entwicklung vorwiegend auf die Produktion von APIs spezialisiert - Hauptsitz für diese Stelle ist der Standort in Frankfurt am Main.
Aufgaben:
- Die Validierung von IT-Systemen im gesamten Netzwerk um die Qualitäts-Standarts zu verbessern
- Teilnahme als globaler Qualitäts-SPOC an IT-Projekten und Sicherstellung der Konformität gemäß 21CFR Part 11, GMP Annex 11 und GAMP 5 unter Berücksichtigung von
- Enge Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung und anderen externen Dienstleistern um die Designanforderungen in GxP-Umgebungen für elektronische Geschäftslösungen zu finden
- Die Präsentation der Validierungsansätze bei internen und externen Audits und Kontrollen
- Den leitenden Überblick behalten über Qualifizierungs- und Validierungsabläufe für technisch gestützte Systeme
- Durchführung von Internen und Externen Audits
- Verantwortung über das Lieferantenmanagement von unterschiedlichen IT-Dienstleistern
Die Benefits:
- 30 Tage Urlaub
- Bezuschusste Mitgliedschaft im Fitnessstudio
- Remote ist möglich
- Gesundheitsangebote
- Weiterbildungsmöglichkeiten
Profil:
- Einen Masterabschluss in Pharmazie, Biowissenschaften, Ingenieurswesen oder IT
- Mehrjährige Berufserfahrung in der globalen GxP-Umgebung, in der Umgebung von IT-Anwendungen
- Kenntnisse der CSV und Qualitätsrisikomanagement
- Erfahrung mit der Leitung von IT-Projekten
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Die Bereitschaft zu Reisen
