Unser Kunde ist eine international anerkannte Benannte Stelle, die Hersteller von In-vitro-Diagnostika bei der Konformitätsbewertung nach der IVDR (EU 2017/746) unterstützt. Im Zuge der steigenden regulatorischen Anforderungen wächst der Bedarf an erfahrenen Auditoren, die Qualitätssysteme und Prozesse zuverlässig bewerten.
Zur Verstärkung des Teams suchen wir eine qualifizierte Persönlichkeit als Auditor (m/w/d) mit fundierter Erfahrung im IVDR-Umfeld. In dieser Rolle leisten Sie einen entscheidenden Beitrag zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance und zur Bewertung internationaler Hersteller.
Diese Rolle wird in einer unbefristeten Festanstellung besetzt. Die Stelle kann Remote ausgeführt werden.
Die Aufgaben
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von in Audits mit Fokus auf IVDR-Anforderungen
- Sicherstellung der Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- Identifikation von Abweichungen, Bewertung von Risiken sowie Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Fachliche Bewertung technischer Dokumentationen und regulatorischer Nachweise
- Enge Zusammenarbeit mit internen Fachexperten und Entscheidern innerhalb der Benannten Stelle
- Aktive Mitwirkung an der Weiterentwicklung interner Auditprozesse und Bewertungsstandards
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Auditwesen in der IVD-Branche
- Fundierte Kenntnisse der IVDR (EU 2017/746)
- Erfahrung in der Durchführung von Audits (z. B. als Lead Auditor von Vorteil)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Reisebereitschaft im Rahmen der Audit-Tätigkeit
Benefits
- 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeiten
- spannende Projekte sowie attraktive Konditionen
- Arbeiten aus dem Homeoffice
- Bike Leasing
- Betriebliche Altersvorsorge
- Vieles mehr
