Mit Ihrer Leidenschaft für Innovation können Sie bei unserem Kunden jetzt regulatorische Weichen für den Markterfolg der zukunftsweisenden Arzneimittel stellen.
In der Rolle als Leitung Regulatory Affairs (m/w/d) CMC tragen Sie die Verantwortung für die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien - von der Idee bis zur Marktzulassung. Sie führen ein engagiertes Team, steuern komplexe Projekte und arbeiten eng mit internationalen Partnern und Behörden zusammen, um höchste Standards sicherzustellen.
Unser Kunde, ein weltweit anerkannter Akteur der biopharmazeutischen Industrie, hat seinen Sitz im Raum München. Hier erwartet Sie ein moderner Arbeitsplatz in einem dynamischen und kollegialen Team.
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die regulatorische Strategie und deren Umsetzung im Bereich der Arzneimittelentwicklung, insbesondere bei aseptisch hergestellten Produkten
- Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Fachkräften im Bereich Regulatory Affairs
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und externen Partnern, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Zulassungsunterlagen zu erstellen
- Betreuung des gesamten Lebenszyklus von Kombinationspräparaten, einschließlich der Einhaltung von Designkontrollanforderungen und regulatorischen Richtlinien
- Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung von Zulassungsdossiers, einschließlich der Kommunikation mit internationalen Zulassungsbehörden
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen Fach, idealerweise mit einem Master oder einer Promotion in Biologie, Chemie, Biochemie oder einem verwandten Bereich
- Mindestens 6 Jahre Erfahrung in der CMC-Regulierung, bevorzugt mit Expertise in der Entwicklung parenteraler Produkte und Kombinationspräparate
- Erste Führungserfahrung und die Fähigkeit, ein Team erfolgreich zu leiten
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits:
- Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeiten Homeoffice
- Vergünstigungen und Firmenrabatte
- Umfassende Sozial- und Versicherungspakete
- Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
