Unser Kunde ist ein innovatives, international tätiges Medizintechnikunternehmen, das modernste Produkte zur Verbesserung der Patientenversorgung entwickelt. Höchste Qualitätsstandards, kontinuierliche Weiterentwicklung und der Schutz der Patientensicherheit stehen im Mittelpunkt des Handelns. Das Unternehmen bietet ein professionelles Umfeld, kurze Entscheidungswege, eine wertschätzende Kultur und viel Raum, um eigene Expertise einzubringen.
Als Medical Device Vigilance Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Funktion im Bereich Patientensicherheit und regulatorische Compliance. Sie verantworten die Überwachung, Bewertung und Meldung weltweiter Vorkommnisse und tragen maßgeblich dazu bei, dass Produkte sicher, regelkonform und zuverlässig im Markt bleiben. Dabei arbeiten Sie eng mit interdisziplinären Teams aus Quality, Regulatory, R&D und Clinical Affairs zusammen und agieren als kompetente Ansprechperson für Behörden und interne Stakeholder.
Ihre Aufgaben
- Überwachung, Analyse und Bewertung von Vorkommnissen, Risikoeinstufungen und Sicherheitsmeldungen gemäß MDR, ISO 14971 und internationalen Anforderungen
- Erstellung, Dokumentation und fristgerechte Einreichung von Meldungen an Behörden und Benannte Stellen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden sowie externen Partnern
- Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, R&D und Customer Service
- Ableitung geeigneter Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Mitarbeit bei internen und externen Audits
- Durchführung interner Schulungen zu regulatorischen Vorgaben und Vigilanzprozessen
- Kontinuierliche Optimierung bestehender Workflows und sicherheitsrelevanter Prozesse
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Gesundheitswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Erfahrung im Bereich Vigilanz, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder Post-Market Surveillance, alternativ Pharmakovigilanz im Arzneimittelumfeld
- Idealerweise Fundierte Kenntnisse der MDR und ISO 13485 alternativ GMP
- Analytische, strukturierte und risikoorientierte Denkweise
- Sicheres Auftreten, Kommunikationsstärke und Freude an abteilungsübergreifender Zusammenarbeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Das Angebot unseres Kunden
- 60 % Homeoffice
- Bike-Leasing
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Betriebliche Altersvorsorge
- Moderne Arbeitsumgebung & wertschätzende Unternehmenskultur
- Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
