Für ein etabliertes Unternehmen im Bereich Medizintechnik wird zum nächstmöglichen Zeitpunkt ein Produktmanager (m/w/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, Material Compliance und Validierung gesucht.
In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Schnittstellenfunktion zwischen internen Fachabteilungen sowie externen Partnern und stellen die regulatorische Konformität der Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicher.
Ihre Aufgaben
- Zentrale Ansprechperson für Kunden in allen Fragen rund um Regulatory Affairs und Material Compliance
- Erstellung, Pflege, Bewertung und Freigabe der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Sicherstellung der Konformität mit geltenden regulatorischen und normativen Anforderungen (u. a. MDR, ISO, FDA)
- Bewertung kundenspezifischer regulatorischer Anforderungen und Ableitung geeigneter Maßnahmen
- Funktion als Validierungsbeauftragte:r für Prozesse, Anlagen und Systeme
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Validierungen
- Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen wie Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion
- Unterstützung bei Audits sowie bei der Kommunikation mit Kunden und Behörden
Ihre Benefits
- Kantinenbezuschussung
- Platz in der Kindertagesstätte
- Gesundheitsmanagement & Altersvorsorge
- Homeoffice
- Umfangreiches Fort- und Weiterbildungsangebot
- Parkplätze direkt am Firmengelände
- Gleitzeit & flexible Kernarbeitszeiten
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder eines vergleichbaren technischen Studiengangs (Bachelor oder Master)
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Material Compliance, technischer Dokumentation und/oder Validierung
- Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen nach ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820
- Idealerweise eine Zusatzqualifikation oder Weiterbildung im Bereich Qualifizierung/Validierung
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
