Unser Kunde ist ein mittelständischer pharmazeutischer Hersteller mit Sitz in der Metropolregion Hamburg. Er ist spezialisiert auf die Entwicklung und Produktion von Arzneimittel und vertreibt seine Produkte vorwiegend auf dem asiatischen Markt. Als Teil eines globalen Konzerns arbeitet er kontinuierlich an der Integration der Prozesse in die Konzernstrukturen und setzt auf höchste Qualitätsstandards.
Mit einem engagierten Team steht unser Kunde für Qualität, Innovation und internationale Expansion. Zur Verstärkung des Teams suchen wir eine motivierte Fachkraft (m/w/d), die sich zur Qualified Person(QP) weiterentwickeln möchte und bereits erste Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung gesammelt hat.
Ihre Aufgaben:
- Bearbeitung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen, Change Controls und CAPAs
- Erstellung und Prüfung qualitatsrelevanter Dokumente (z. B. SOPs, Herstellvorschriften, PQRs)
- Mitarbeit bei der Qualifizierung und Validierung von Prozessen, Anlagen und Systemen
- Mitwirkung an der Freigabe von Rohstoffen, Zwischen- und Endprodukten
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP)
- Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung von Audits und Inspektionen
- Enge Zusammenarbeit mit der bestehenden QP zur Einarbeitung in die Verantwortung gemäß AMG
- Schulungen und Weiterbildung zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen
- Schrittweise Übernahme von QP-relevanten Aufgaben
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines vergleichbaren Fachbereichs
- Erste Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls
- Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung von Herstellprozessen und Anlagen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits:
- Direkte Zusammenarbeit mit der bestehenden QP zur gezielten Ausbildung
- Unterstützung bei der Qualifikation als Sachkundige Person gemäß AMG
- Unbefristete Festanstellung in einem stabilen Unternehmen
- Flexible Arbeitszeiten und eine offene Unternehmenskultur
- Weiterentwicklung in einem international wachsenden Unternehmen
