QS Manager (m/w/d) Biopharmazeutik

Hamburg
Healthcare
Festanstellung / Perm
Vollzeit
Office based
€75000.00 - €90000.00 per annum

Setzen Sie Ihr Fachwissen in der biopharmazeutischen Branche ein und bewerben Sie sich als QS Manager (m/w/d) Biopharmazeutik bei einem unserer Kunden im Raum Hamburg! Ihre Hauptaufgabe wird darin bestehen, das Qualitätssystem nach nationalen und internationalen GMP-Richtlinien aufrechtzuerhalten und weiterzuentwickeln, insbesondere um eine Herstellungserlaubnis für einen gentechnisch hergestellten Wirkstoff zu erlangen.

Unser Kunde ist bekannt für herausragende Leistungen, Innovation, Qualität und modernste technologische Lösungen. Der Standort in der Nähe von Hamburg bietet Ihnen die Möglichkeit, an der Spitze der Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen zu stehen und einen positiven Einfluss auf die Welt zu nehmen. Werden Sie Teil eines dynamischen Teams, das stetig wächst und viel Entwicklungsspielraum bietet.

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung von GMP-bezogenen Aufgaben im Rahmen von Kundenprojekten zur Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe.
  • Aktive Mitwirkung an der Ausgestaltung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems, entsprechend nationaler und internationaler GMP-Richtlinien. Besondere Schwerpunkte liegen dabei auf der Erlangung der Herstellungserlaubnis für gentechnisch hergestellte Wirkstoffe.
  • Überwachung und Sicherstellung der GMP-Konformität, sowohl innerbetrieblich als auch bei externen Auftragsfertigern.
  • Planung, Durchführung und Nachbereitung von Kundenaudits, Behördeninspektionen sowie internen Audits.
  • Verantwortlichkeit für die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Qualitätsdokumenten.
  • Einleitung, Bewertung und Umsetzung von Change-Control-, Abweichungs- und CAPA-Verfahren.
  • Unterstützung bei der Aktualisierung und Erstellung von CMC-Dossiers.
  • Kommunikation mit Behörden zu GMP-relevanten Fragestellungen.
  • Mitwirkung bei der Implementierung von GMP in der Entwicklungsphase.
  • Unterstützung bei der Einführung zusätzlicher Module in unserem Dokumentenmanagementsystem.

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder einer -anderen Naturwissenschaft.
  • Mehrjährige Erfahrung in der Betreuung pharmazeutischer Qualitätssicherungssysteme, ausgezeichnete Kenntnisse nationaler und internationaler GXP-Regelwerke (EU, USA) und im Arzneimittelrecht.
  • Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs sind wünschenswert, sowie Kenntnisse biotechnologischer Prozesse sind von Vorteil.
  • Sehr gute Deutschkenntnisse sind zwingend erforderlich, des weiteren Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift

Ihre Benefits:

  • Teamorientierte und motivierte Kollegen in einem Unternehmen mit flachen Hierarchien und Raum für Eigeninitiative.
  • Persönliche und berufliche Entwicklungsmöglichkeiten in einem expandierenden Unternehmen.
  • Flexibles Arbeitszeitmodell.
  • Vielfältige Möglichkeiten zur Fort- und Weiterbildung.
  • Attraktive Vergütung.
  • 30 Tage Urlaub pro Jahr.
  • Zuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen.

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Ihr Ansprechpartner

Annika Schnur
Teamleader | Healthcare
Job Referenz-ID: BBBH4553_1716818703
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