Bei unserem Kunden aus dem Kölner Raum besetzen wir aktuell die Position „Qualified Person (m/w/d)", unbefristet und in Vollzeit. Unser Kunde ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf Medikamente für das zentrale Nervensystem spezialisiert hat. Das Unternehmen betont Forschung und Entwicklung, um innovative Lösungen für neurologische Erkrankungen zu entwickeln. Der Fokus liegt auf dem Patienten, der als Partner betrachtet wird. Unser Kunde wird als Mensch mit individuellen Bedürfnissen und Herausforderungen betrachtet, und bietet umfassende Unterstützung und Beratung für die bestmögliche Versorgung jedes einzelnen Patienten.
Benefits:
- Work-Life-Balance + HomeOffice
- Gute Sozialleistungen
- Flache Hierarchien
- Weiterbildungsmöglichkeiten
- Teamevents - Miterarbeiterangebote
Ihr Profil:
- Sie verfügen über eine Approbation als Apotheker
- Sie sind idealerweise bereits als Sachkundige Person gemeldet, oder haben die erforderliche Befähigung nach §15 AMG
- Sie haben Spaß an der Arbeit in der Qualitätssicherung und bringen sich in interdisziplinären Projektteams gern proaktiv ein
- Sie haben fundierte Kenntnisse der Arzneimittelregularien & EU GMP Anforderungen
- Sie sprechen fließend Deutsch und sehr gut Englisch
Ihre Aufgaben:
- Als Qualified Person (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Freigabe von Arzneimitteln gemäß den gesetzlichen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP Guideline) und überwachen die GMP- und zulassungs-/registrierungskonforme Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens.
- Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen zusammen, um GMP-relevante Themen zu besprechen.
- Außerdem unterstützen Sie bei der Erstellung, Überarbeitung, Prüfung und Genehmigung von Q-Dokumenten und SOPs, insbesondere in Bezug auf BRR, Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe.
- Sie betreuen auch abteilungsübergreifende QA-Projekte und unterstützen bei der Weiterentwicklung des Qualitätssystems.
- Zu Ihren Aufgaben gehört auch die abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOS, Reklamationen, Änderungsanträgen, Product Quality Reviews und CAPAs.
- Sie helfen auch bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behörden- und Selbstinspektionen sowie von Kundenaudits und beteiligen sich an Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen.
- Darüber hinaus nehmen Sie an oder führen Lieferanten- und Dienstleister-Audits durch.
