Qualitätssicherungsmanager (m/w/d) Biopharmazeutika

Hamburg
Healthcare
Festanstellung / Perm
Vollzeit
Office based
€75000.00 - €90000.00 per annum

Bringen Sie Ihr Expertenwissen in der biopharmazeutischen Industrie zur Geltung und ergreifen Sie die Chance, sich als Qualitätssicherungsmanager (m/w/d) Biopharmazeutika bei einem unserer Kunden in der Region Hamburg zu bewerben! Ihre Hauptverantwortung besteht darin, das Qualitätssystem gemäß nationalen und internationalen GMP-Richtlinien zu pflegen und weiterzuentwickeln. Insbesondere streben Sie danach, eine Herstellungserlaubnis für einen gentechnisch hergestellten Wirkstoff zu erhalten.

Unser Kunde zeichnet sich durch exzellente Leistungen, Innovation, Qualität und modernste technologische Lösungen aus. Der Standort in der Nähe von Hamburg eröffnet Ihnen die Möglichkeit, an vorderster Front der Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen zu agieren und einen positiven Einfluss auf die Welt auszuüben. Treten Sie einem dynamischen Team bei, das kontinuierlich wächst und zahlreiche Möglichkeiten zur persönlichen Weiterentwicklung bietet.

Ihre Aufgaben:

  • Aktive Beteiligung an der Gestaltung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems entsprechend nationaler und internationaler GMP-Richtlinien, insbesondere mit Schwerpunkt auf der Erlangung der Herstellungserlaubnis für gentechnisch hergestellte Wirkstoffe.
  • Ausführung von GMP-bezogenen Aufgaben im Rahmen von Kundenprojekten zur Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe.
  • Initiierung, Bewertung und Umsetzung von Change-Control-, Abweichungs- und CAPA-Verfahren.
  • Unterstützung bei der Aktualisierung und Erstellung von CMC-Dossiers.
  • Kommunikation mit Behörden zu GMP-relevanten Fragestellungen.
  • Mitwirkung bei der Implementierung von GMP in der Entwicklungsphase.
  • Überwachung und Gewährleistung der GMP-Konformität, sowohl innerbetrieblich als auch bei externen Auftragsfertigern.
  • Planung, Durchführung und Nachbereitung von Kundenaudits, Behördeninspektionen sowie internen Audits.
  • Verantwortlichkeit für die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Qualitätsdokumenten.
  • Unterstützung bei der Einführung zusätzlicher Module in unserem Dokumentenmanagementsystem.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie oder einer anderen Naturwissenschaft.
  • Mehrjährige Erfahrung in der Betreuung pharmazeutischer Qualitätssicherungssysteme mit ausgezeichneten Kenntnissen nationaler und internationaler GXP-Regelwerke (EU, USA) sowie im Arzneimittelrecht.
  • Wünschenswert sind Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und von Vorteil sind Kenntnisse biotechnologischer Prozesse.
  • Zwingend erforderlich sind sehr gute Deutschkenntnisse, sowie verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift.

Ihre Benefits:

  • Flexibles Arbeitszeitmodell für eine ausgewogene Work-Life-Balance.
  • Diverse Möglichkeiten zur Fort- und Weiterbildung.
  • Zusammenarbeit mit einem teamorientierten und motivierten Kollegium in einem Unternehmen, das flache Hierarchien und Raum für Eigeninitiative bietet.
  • 30 Tage Urlaub pro Jahr für erholsame Auszeiten.
  • Persönliche und berufliche Entwicklungschancen in einem expandierenden Unternehmen.
  • Attraktive Vergütung.
  • Zuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen.
  • Kostenfreie Bereitstellung von Kalt- und Heißgetränken sowie frischem Obst.

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Ihr Ansprechpartner

Annika Schnur
Teamleader | Healthcare
Job Referenz-ID: BBBH4553_1713947856
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