Für ein führendes pharmazeutisches Unternehmen suche ich im Großraum Berlin zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Fachkraft als Spezialist:in für die Gerätequalifizierung. Die Position zielt darauf ab, das Gerätemanagement und die Qualifizierungsstrategie für einen umfangreichen Instrumenten- und Anlagenpark strukturiert zu etablieren und nachhaltig zu betreiben. Der Schwerpunkt liegt auf der praktischen Umsetzung (DQ/IQ/OQ/(PQ)), dem Aufbau eines regelmäßigen Re-Qualifizierungsregimes sowie der Sicherstellung von Compliance nach EU‑GMP inklusive Audit-/Inspektionssupport im Kunden- und Behördenumfeld.
Ihre Aufgaben:
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Geräte-/Systemqualifizierungen im regulierten Laborumfeld
- Erstellung und Pflege von Qualifizierungsplänen, Qualifizierungsprotokollen und Qualifizierungsberichten
- Umsetzung und Steuerung von Re-Qualifizierungen
- Abweichungsmanagement im Qualifizierungskontext
- Mitarbeit an CAPAs im eigenen Verantwortungsbereich sowie Wirksamkeitsprüfungen
- Bewertung von Change-Control-Anträgen mit Qualifizierungsimpact
- Pflege von Geräteakten, qualitätsrelevanten Nachweisen und Kalibrierdokumentation
- Erstellung/Review/Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen
- Unterstützung bei Audits/Inspektionen (Kunden, Behörden, Zertifizierer)
Ihre Benefits:
- Strukturierte Einarbeitung in ein etabliertes QS-System
- Flexible Arbeitszeiten und Gleitzeitmodell
- Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Kollegiales Umfeld mit flachen Hierarchien
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung als Techniker bzw. Laborant (m/w/d)
- Erfahrung in der Gerätequalifizierung im GMP-regulierten Laborumfeld
- Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise
- Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
