Unser Kunde, ein mittelständisches Unternehmen und Teil einer international agierenden Gruppe, hat sich auf respiratorische Diagnostik und Therapie spezialisiert. In ihrer Niederlassung in Hamburg entwickeln und fertigen sie hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany" für den weltweiten Einsatz.
Zur Verstärkung des Teams wird zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Manager (m/w/d) im Bereich Software für Medizinprodukte gesucht.
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung des Qualitätsmanagements für Software und Firmware in Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus
- Analyse von Marktfeedback und Mitwirkung bei Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
- Koordination der Kommunikation zwischen Produktentwicklung, Risikomanagement und Regulatory Affairs
- Durchführung der Verifizierung von Softwareprodukten und Begleitung des Design-Transfers
- Unterstützung bei der Validierung von Computersystemen für Softwareanwendungen
Unser Angebot:
- Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
- Möglichkeit zum Homeoffice
- Umfangreiche Corporate Benefits
- Flexible Arbeitszeiten
- JobRad-Leasing
- HanseFit-Mitgliedschaft und Deutschlandticket
- Betriebliche Altersvorsorge
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Informatik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Grundkenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen für Medizinprodukte, wie 21CFR Part 11, ISO 62366 und IEC 81001-5-1
- Erfahrung in der Umsetzung von Softwareentwicklungsprojekten, idealerweise in der Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
- Grundkenntnisse in den Softwarequalitätsanforderungen (z.B. ISO 25010)
- Erfahrung im Risikomanagement gemäß MDR (ISO 14971)
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung !
