Im Zentrum Europas entsteht Innovation - und genau hier sitzt unser Mandant: ein international agierendes, wachstumsstarkes Unternehmen mit einer klaren Vision, höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards mit technologischer Exzellenz zu verbinden. Als Vorreiter in seinem Segment setzt das Unternehmen Maßstäbe in der Entwicklung und Produktion anspruchsvoller Produkte, die weltweit Anwendung finden.
Mit einem starken Fokus auf nachhaltiges Wachstum, regulatorische Exzellenz und kontinuierliche Verbesserung treibt unser Kunde die Weiterentwicklung seiner Organisation konsequent voran. In diesem dynamischen Umfeld spielt die Qualitätssicherung und Regulatory Affairs eine entscheidende Schlüsselrolle.
Vor diesem Hintergrund suchen wir im Auftrag unseres Mandanten eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit als Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d), die sowohl operative Exzellenz als auch strategischen Weitblick vereint und aktiv zur Weiterentwicklung der Qualitäts- und Compliance-Strukturen beiträgt.
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) unter Berücksichtigung internationaler Normen (ISO 13485)
- Sicherstellung der Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen in relevanten Märkten (MDR, ggf. FDA)
- Planung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits sowie Mitarbeit im Risikomanagement
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung regulatorischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen
- Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung entsprechender Maßnahmen
- Unterstützung bei Produktzulassungen und Marktzugangsstrategien
- Mitarbeit bei spannenden Entwicklungsprojekten
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich
- Einschlägige Erfahrung im Bereich Quality oder Regulatory Affairs
- Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, MDR)
- Erfahrung im Umgang mit Behörden und Benannten Stellen
- Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Eigenverantwortung
- Ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Das bietet Ihnen unser Kunde
- Hybrides Arbeitsmodell
- Flexible Arbeitszeiten
- Betriebliche Altersvorsorge
- Zuschuss zum Deutschlandticket
- 30 Tage Urlaub
- Vieles mehr
