Unser Kunde ist ein innovatives, mittelständisches Unternehmen der Medizintechnik mit Sitz im idyllischen Lindenfels in Südhessen. Das Unternehmen entwickelt und produziert hochwertige Medizinprodukte, die weltweit zur Verbesserung der Patientenversorgung und medizinischen Behandlung beitragen.
Im Rahmen einer geregelten Altersnachfolge suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality & Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d). In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements sowie der regulatorischen Compliance.
Die Stelle wird in einer Unbefristeten Festanstellung zu besetzen.
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
- Ansprechpartner für nationale und internationale Behörden, Benannte Stellen sowie externe Auditoren
- Planung, Durchführung und Begleitung interner Audits
- Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR
- Beratung und Unterstützung der Fachabteilungen in qualitäts- und regulierungsrelevanten Fragestellungen
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Quality oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik oder einer vergleichbar regulierten Industrie
- Fundierte Kenntnisse der europäischen Medical Device Regulation (MDR)
- Umfangreiche Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das erwartet Sie
- Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit großem Gestaltungsspielraum
- Homeoffice
- Bonus
- Flexible Arbeitszeiten und moderne Arbeitsbedingungen
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Betriebliche Altersvorsroge
