Unser Kunde ist ein innovativer und wachstumsstarker Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in Königswinter bei Bonn. Das Unternehmen entwickelt und produziert hochwertige Lösungen für den internationalen Gesundheitsmarkt und legt großen Wert auf Qualität, Compliance und kontinuierliche Verbesserung.
Im Zuge des weiteren Wachstums und zur Verstärkung des Qualitätsmanagement-Teams suchen wir einen engagierten Quality Specialist (m/w/d), der seine Expertise in einem dynamischen und zukunftsorientierten Umfeld einbringen und weiterentwickeln möchte.
In dieser Position übernehmen Sie eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems sowie der Einhaltung internationaler Qualitäts- und regulatorischer Anforderungen.
Ihre Aufgaben
- Pflege, Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
- Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträgen
- Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits
- Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen
- Mitwirkung bei Risikoanalysen und kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen
- Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs und Operations
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine Ausbildung mit Weiterbildung
- Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs innerhalb der ISO 13485
- Gute Kenntnisse der ISO 13485 sowie der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- 30 Tage
- Homeoffice
- Flexible Arbeitszeiten
- Betriebliche Altersvorsorge
- Bike Leasing
- Vieles mehr
