Unser Kunde ist ein international erfolgreiches Unternehmen im Medizintechnik-Umfeld und entwickelt innovative Produkte für einen globalen Markt. Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der mit regulatorischer Expertise und technischem Verständnis die Konformität und Marktzulassung von Produkten aktiv mitgestaltet. In dieser vielseitigen Position übernehmen Sie Verantwortung für technische Dokumentationen, internationale Zulassungsprojekte und die erfolgreiche Umsetzung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Deine Aufgaben
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen gemäß MDR und IVDR
- Betreuung nationaler und internationaler Zulassungsprojekte über den gesamten Produktlebenszyklus
- Bewertung regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung in enger Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen
- Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
- Mitarbeit in den Bereichen Post Market Surveillance, Vigilanz und Risikomanagement
- Unterstützung bei Audits, Produktänderungen und regulatorischen Fragestellungen
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der MDR, idealerweise auch der IVDR
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie im Zulassungsmanagement
- Sicherer Umgang mit Benannten Stellen und regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ihre Benefits
- Tarifliche Vergütung mit attraktiven Rahmenbedingungen
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Regelmäßige Mitarbeiterevents und ein kollegiales Arbeitsumfeld
- 30 Tage Urlaub
- Umfangreiches Gesundheits- und Vorsorgeangebot
- Flexible und mitarbeiterorientierte Zusatzleistungen
- Sicherer Arbeitsplatz mit langfristiger Perspektive und kurzen Entscheidungswegen
