Unser Kunde, ein führendes internationales Unternehmen mit Sitz in Baden-Württemberg, sucht im Bereich Regulatory Affairs (m/w/d) einen Manager. In dieser unbefristeten Festanstellung unterstützen Sie das Qualitätsmanagementteam und stellen die Einhaltung regulatorischer und klinischer Anforderungen für Medizinprodukte sicher.
Das Unternehmen bietet Ihnen perfekte Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten sowie die Chance, in einem engagierten Team aus Experten zu arbeiten. Als global vernetztes Unternehmen erwartet Sie außerdem ein spannendes, Unternehmensportfolio.
Ihre Aufgaben:
- Steuerung der Produktzulassungen in EU, USA und weiteren Märkten (IVDD/IVDR) ggf. (MDD/MDR)
- Erstellung von Technischen Dokumentationen
- Abstimmung mit Behörden und Partnern zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität (EU und FDA)
- Marktanalyse und Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen
- Interne Audits sowie Begleitung externer Audits
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für IVD oder Medizinprodukten
- Fundierte Kenntnisse im Bereich ISO 13485, MDR idealerweise im Bereich IVDR
- Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse (min C1)
Benefits:
- Flexible Arbeitszeiten
- Bis zu 50 % Homeoffice
- Betriebliche Altersvorsorge
- (E) Bike Leasing
- Gympass
- Vieles mehr!
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
