Unser Kunde ist ein etablierter Hersteller im Bereich der MedTech. Mit Sitz im Herzen Hessens verbindet das Unternehmen traditionelle Ingenieurskunst mit modernster Technologie und einem klaren Fokus auf Qualität, Nachhaltigkeit und regulatorische Exzellenz.
In einer Zeit, in der regulatorische Anforderungen stetig wachsen und sich verändern, wird Ihre Expertise als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Schlüsselrolle. Sie tragen maßgeblich dazu bei, dass Produkte nicht nur sicher und konform, sondern auch zukunftsfähig sind. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, beraten strategisch und operativ und sind das Bindeglied zwischen Entwicklung, Produktion und Behörden.
Wenn Sie sich für technische Produkte begeistern, ein tiefes Verständnis für regulatorische Prozesse mitbringen und gerne Verantwortung übernehmen, dann ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für die Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen im Bereich Medizintechnik
- Erstellung, Pflege und Einreichung von technischen Dokumentationen und Zulassungsunterlagen
- Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
- Beratung der Produktentwicklung hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
- Mitwirkung bei internen Audits und Unterstützung bei externen Inspektionen
- Beobachtung und Bewertung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf das Produktportfolio
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Medizintechnik, Ingenieurwesen, Biologie, Chemie) oder eine Ausbildung mit Entsprechender Erfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (MDR, ISO 13485)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Flexible Arbeitszeiten
- Homeoffice
- Betriebliche Altersvorsorge
- Bike Leasing
- Vieles mehr
