Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Köln (51061), Nordrhein-Westfalen
Healthcare
Festanstellung / Perm
Vollzeit
€55000.00 - €73000.00 per annum

Unser Kunde, ein mittelständiges Medizintechnikunternehmen, welches seit über 25 Jahren erfolgreich auf dem Markt etabliert ist, sucht nach Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.

Der Fokus hierbei liegt im Bereich der Zulassung, die Vakanz wird in einer unbefristeten Festanstellung besetzt.

Das erwartet Sie:

  • Entwicklung und Implementierung einer regulatorischen Strategie für neue Produkte zur Sicherstellung der Zulassungen
  • Planung und Abwicklung von Zulassungen für medizinische Produkte
  • Zusammenstellung und Erstellung von Zulassungsdokumentationen sowie technischer Unterlagen im Rahmen internationaler Zulassungsverfahren
  • Durchführung von Konformitätsbewertungen gemäß den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie
  • Überprüfung und Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Zulassung

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Fundierte Kenntnisse im Bereich MDR und ISO 13485, idealerweise FDA
  • Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse

Benefits:

  • Flexible Arbeitszeiten
  • Möglichkeit auf Homeoffice
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Familienfreundliches Unternehmen

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Ihr Ansprechpartner

Lorenzo Wagner
Associate Consultant | Healthcare
Job Referenz-ID: BBBH6062_1717678479
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