Allrounder in der Zulassung aufgepasst!
Verantwortung, Eigenregie und vielseitige Projekte erwarten Sie bei unserem Kunden aus der pharmazeutischen Industrie im Raum München. Gesucht wird hier ein erfahrene Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf den CMC-Bereich. In dieser Position sind Sie mitverantwortlich für die Betreuung laufender Zulassungen, die Zusammenarbeit mit Behörden und agieren als Schnittstelle zu verschiedenen Stakeholdern.
Geboten wird Ihnen eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem erfolgreichen Unternehmen mit zahlreichen Benefits, wie Sport- und Gesundheitsangeboten, Sozialleistungen und viel Flexibilität.
Ihre Aufgaben:
- Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern
- Entwicklung von Strategien zur Einreichung und Pflege von CMC-Dokumentationen im europäischen Umfeld
- Sicherstellung der Einhaltung von nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben
- Analyse von regulatorischen Anforderungen und Identifikation von Risiken und Chancen
- Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers und Dokumentationen im CMC-Bereich
- Kommunikation mit Behörden und externen Partnern
Benefits:
- Attraktive Vergütung
- Kollegiales Umfeld und regelmäßige Mitarbeiterveranstaltungen
- Firmenrabatte mit zahlreichen Partnern
- Flexibles Arbeitszeitmodell
- Fort- und Weiterbildungsangebote
- Sport- und Gesundheitsangebote
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie, oder einem vergleichbaren Fachbereich
- Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie (bevorzugt mit CMC-Schwerpunkt)
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen im CMC-Bereich und dem Labelling
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers und Dokumentationen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
