Lieben Sie die internationale Zulassungsbühne im MDR-Bereich? Dann habe ich genau das Richtige für Sie!
Seit 35 Jahren ist unser Kunde ein führender Akteur im Bereich der Medizintechnik, angetrieben von einer Leidenschaft für Technologie und höchste Qualität. Das Produktportfolio wird seit jeher in Deutschland hergestellt und entwickelt, unser Kunde pflegt eine starke regionale Verbundenheit. Das oberste Ziel ist es, Leben zu retten und unvergessliche Momente zu schaffen. Über 150 Partner weltweit vertrauen seit Jahren auf die exzellente Qualität des Kunden.
Durch Wachstum bedarf es im Bereich der Zulassung eines Profis für die Position als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit dem Schwerpunkt auf Internationale Zulassungen.
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung und Implementierung einer regulatorischen Strategie für neue Produkte zur Sicherstellung weltweiter Zulassungen
- Planung und Abwicklung von globalen Zulassungen für medizinische Produkte
- Zusammenstellung und Erstellung von Zulassungsdokumentationen sowie technischer Unterlagen im Rahmen internationaler Zulassungsverfahren
- Durchführung von Konformitätsbewertungen gemäß den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie
- Überprüfung und Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Zulassung
Ihr Profil:
- Erfolgreich Abgeschlossenes Studium im Bereich Technik oder Naturwissenschaften
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement (QM) und Regulatory Affairs (RA)
- Erfahrung in der Teilnahme an externen Audits wünschenswert
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen (z.B. ISO 13485, ISO 14971) sowie der regulatorischen Anforderungen, insbesondere auf internationaler Ebene
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Vorzüge
- 30 Tage Urlaub
- Work-Life-Balance
- Überdurchschnittliche Bezuschussung der Altersvorsorge
- Mobiles Arbeiten / Gleitzeit
- JobRad
- HanseFit
