Unser Kunde, ein führender Medizintechnik-Anbieter mit Sitz in Bayern, spezialisiert sich auf die Entwicklung und Produktion innovativer Medizinprodukte aus Biomaterialien. Das Unternehmen verfügt über diverse Expertenteams aus Ingenieuren und Naturwissenschaftlern und vertreibt seine Produkte in über 80 Ländern weltweit.
Zur Verstärkung des Teams wird ein Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zum nächstmöglichen Zeitpunkt gesucht.
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung und Implementierung einer regulatorischen Strategie für neue Produkte zur Sicherstellung weltweiter Zulassungen
- Zusammenstellung und Erstellung von Zulassungsdokumentationen sowie technischer Unterlagen im Rahmen internationaler Zulassungsverfahren
- Unterstützung internationaler Händler bei der Produktregistrierung
- Erstellen von europäischen und internationalen PMS-Berichten (wie PSUR, SSCP, PMCF) sowie Berichten für internationale Behörden
- Unterstützung bei allen regulatorischen Fragen im Bereich medizinische Expertise
- Zusammenarbeit und Koordination mit anderen Abteilungen bei regulatorischen Fragen
Ihr Profil:
- Erfolgreich Abgeschlossenes Studium im Bereich Technik oder Naturwissenschaften, oder fundierte Berufserfahrung im Bereich der Zulassung für Medizinprodukte
- Gutes technisches Verständnis
- Erste Erfahrung im Bereich der Technischen Redaktion wünschenswert
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen (z. B. ISO 13485, ISO 14971) sowie der regulatorischen Anforderungen
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil
- Kenntnisse der relevanten Zulassungsanforderungen auf nationaler und internationaler Ebene
Vorzüge
- Work-Life-Balance
- Überdurchschnittliche Bezuschussung der Altersvorsorge
- Mobiles Arbeiten / Gleitzeit
- Einkauf- / Tankgutschein
- Job-Rad
