Für einen etablierten Hersteller von Medizinprodukten suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Erweiterung des Team.
Werden Sie Teil eines spezialisierten RA‑Teams, das sich durch enge Zusammenarbeit mit QM, R&D und Clinical Affairs auszeichnet. Sie verantworten die regulatorischen Anforderungen für vielfältige Medizinprodukte und treiben Änderungsprozesse sowie deren Dokumentation aktiv voran.
Ihre Aufgaben
- Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentationen gemäß MDR‑Vorgaben
- Eigenständige Verantwortung aller regulatorischen Themen im Produktportfolio
- Begleitung und administrative Dokumentation von Biokompatibilitätstests
- Unterstützung bei MDSAP‑relevanten Dokumentationsanforderungen
- Ansprechperson für R&D bei regulatorischen Fragestellungen rund um Materialauswahl, technische Konzepte und Dossiererstellung
- Fachliche Zusammenarbeit mit Clinical Affairs inklusive Koordination externer Partner
Ihre Benefits
- Umfangreiches Weiterbildungsangebot
- Flexible Arbeitszeiten mit tariflicher Regelung
- Homeoffice
- Moderne Kantine am Standort
- Gesundheitsmanagement
Ihr Profil
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung bzw. Studium (z. B. Medizintechnik, Biowissenschaften, Regulatory Affairs)
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse der MDR
- Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
