Unser Kunde ist ein traditionsreiches Unternehmen mit Sitz im Raum Hamburg, das seit über 50 Jahren erfolgreich im Markt für Medizinprodukte tätig ist. Mit einem klaren Fokus auf Qualität, Innovation und Patientensicherheit hat sich das Unternehmen als verlässlicher Partner in der Medizintechnik etabliert und genießt einen hervorragenden Ruf - sowohl national als auch international.
Im Zuge des weiteren Wachstums und zur Stärkung des bestehenden Teams sucht unser Kunde zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine motivierte und zuverlässige Persönlichkeit, die das Regulatory Affairs Team kompetent ergänzt. In dieser verantwortungsvollen Position tragen Sie maßgeblich zur Zulassung und Konformität der Produkte bei und leisten damit einen entscheidenden Beitrag zum nachhaltigen Unternehmenserfolg.
Die Position wird in unbefristeter Festanstellung besetzt.
Ihre Aufgaben:
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR
- Durchführung internationaler Zulassungen und Registrierungen für Medizinprodukte
- Überwachung und Analyse relevanter Normen, Standards und regulatorischer Anforderungen
- Vorbereitung, Begleitung und Durchführung interner sowie externer Audits
- Enge Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Biologie oder einem vergleichbaren natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Fachgebiet, alternativ eine Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung
- Fundierte Kenntnisse der MDR sowie der ISO 13485
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld von Medizinprodukten
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das bietet Ihnen unser Kunde:
- 38-Stunden-Woche
- Flexible Arbeitszeiten
- Betriebliche Altersvorsorge
- Zuschuss zur Kinderbetreuung
- Homeoffice
- vieles mehr
