Unser Kunde, ein führendes Unternehmen in der Medizintechnikbranche, sucht im Bereich Regulatory Affairs (m/w/d) einen Spezialisten. In dieser unbefristeten Festanstellung unterstützen Sie das Qualitätsmanagementteam und stellen die Einhaltung regulatorischer und klinischer Anforderungen für Medizinprodukte sicher.
Ihre Aufgaben:
- Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
- Planung, Durchführung interner und externer Audits
- Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Konformität (MDR) und bei klinischen Bewertungen für Medizinprodukte
- Erstellung und Verwaltung Technischer Dokumentationen sowie Begleitung der Produktzulassungen
- Zusammenarbeit mit dem Clinical Affairs-Team zur Sicherstellung klinischer Anforderungen, einschließlich der Sammlung und Auswertung klinischer Daten
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit relevanter Berufserfahrung
- Erste Kenntnisse und praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik und nach ISO 13485
- Erfahrung im Umgang mit Dokumentenmanagement
- Idealerweise erste Berührungspunkte im Bereich Clinical Affairs
- Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie hohes Qualitätsbewusstsein
- Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und solide Englischkenntnisse (B2)
Unser Angebot:
- Möglichkeit, teilweise im Homeoffice zu arbeiten
- 30 Urlaubstage
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Familienfreundliche Unternehmenskultur
- Attraktive Zusatzleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
