Unser Kunde sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), der die internationalen Zulassungen für bahnbrechende IVD-Software-Produkte mit Engagement und Fachwissen vorantreibt. Gestalten Sie aktiv den globalen Marktzugang und die Expansion mit und tragen Sie zur Zukunft der digitalen Diagnostik in einem agilen, wachsenden Umfeld bei!
Ihre Aufgaben:
- Regulatorische Steuerung für die Zulassung von Software IVD und Medical Devices (IEC 62304, IVDR)
- Technische Dokumentation: Erstellung und Pflege der Dokumente für CE-Kennzeichnungen und FDA-Registrierungen
- Kommunikation mit Behörden und Partnern, um die regulatorische Konformität sicherzustellen
- Überwachung und Interpretation neuer regulatorischer Anforderungen, um Marktkonformität zu gewährleisten
- Durchführung interner Audits und Begleitung externer Prüfungen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung in Regulatory Affairs für IVD oder Medizinprodukte
- Gute Kenntnisse in ISO 13485, MDR, idealerweise Erfahrung mit IVDR
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mindestens C1)
Das erwartet Sie:
- Flexible Arbeitszeiten
- 60 % Homeoffice-Möglichkeit
- Betriebliche Altersvorsorge,
- (E-)Bike-Leasing
- Gympass
- Weitere attraktive Benefits und Entwicklungsmöglichkeiten
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und darauf, gemeinsam die digitale Diagnostik von morgen zu gestalten!
