Für ein etabliertes Unternehmen im regulierten Umfeld suchen wir Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf technischer Dokumentation und Zulassungsprozessen. In dieser Rolle verbinden Sie strukturierte Dokumentenarbeit mit der Begleitung internationaler Registrierungen - insbesondere im Asiatischen Markt - und tragen maßgeblich zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei.
Ihre Aufgaben:
- Pflege und Bearbeitung der Dokumente sowie deren strukturierte Abarbeitung gemäß Prioritätenliste
- Enge Abstimmung mit Kolleg:innen aus der Entwicklung zu Abstammungen und technischen Inhalten
- Schwerpunkt auf technischer Dokumentation und präziser Interpretation regulatorischer Anforderungen
- Begleitung internationaler Zulassungsprozesse (insbesondere Asien&EU)
- Austausch mit der benannten Stelle
- Mitarbeit im Bereich Post-Market-Surveillance
- Zuarbeit zur PRRC
Benefits:
- Vergütung nach Tarifvertrag (EG 13)
- 35-40 Stunden/Woche (bei 40 Stunden entsprechend prozentual höheres Gehalt)
- Unbefristete Anstellung
- 30 Tage Urlaub
- Zusatzleistungen wie Hansefit und Entgeltumwandlung
Ihr Profil:
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Fundierte Erfahrung in technischer Dokumentation
- Fähigkeit, regulatorische Anforderungen präzise und effizient zu interpretieren
- Strukturierte, sorgfältige und eigenständige Arbeitsweise
- Umfassende Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten
- Gute Kenntnisse der MDR und IVDR
