Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Hamburg (20095), Hamburg
Healthcare
Festanstellung / Perm
Vollzeit
Hybrid
€50000.00 - €72000.00 per annum

Unser Kunde ist seit über 30 Jahren ein erfolgreiches Unternehmen in der Medizintechnik und überzeugt durch hohe Qualität und Innovationskraft. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams suchen wir eine engagierte und zuverlässige Persönlichkeit. Die Position soll unbefristet in einer Festanstellung besetzt werden.

Das erwartet Sie:

  • Entwicklung und Implementierung von Strategien zur weltweiten Zulassung neuer Produkte
  • Planung und Durchführung internationaler Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
  • Erstellung und Zusammenstellung von Zulassungsdokumentationen und technischen Unterlagen
  • Durchführung von Konformitätsbewertungen gemäß den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Technik oder Naturwissenschaften
  • Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs Bereich (MDR und Idealerweise ASEAN)
  • Idealerweise Erfahrung in der Teilnahme an externen Audits
  • Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen (z.B. ISO 13485, ISO 14971) und der internationalen regulatorischen Anforderungen
  • Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Kunde bietet:

  • 30 Tage Urlaub
  • Zuschuss zum Deutschlandticket
  • Bike Leasing
  • Homeoffice
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Gleitzeit

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Ihr Ansprechpartner

Lorenzo Wagner
Associate Consultant | Healthcare
Job Referenz-ID: BBBH6270_1719322991
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