Es wird Verstärkung als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) gesucht! Zu den Aufgaben gehören die Erstellung, Organisation und Verwaltung von Dokumenten, darunter CMC-Dokumentationen, QM-System- und Validierungsübersichten sowie -zusammenfassungen. Die Stelle befindet sich in der nähe von München bei einem global anerkannten Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Es wird ein moderner Arbeitsplatz in einem dynamischen und kollegialen Team mit attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten geboten.
Ihre Aufgaben:
- Erarbeitung und Prüfung von CTD-Modulen zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen.
- Mitwirkung bei nationalen und internationalen Zulassungsprojekten durch die Erstellung sowie Verwaltung von CMC-Dokumentationen, QM-Systemübersichten und Validierungsberichten.
- Analyse und Bearbeitung von Anfragen von Kunden und Behörden zu regulatorischen Themen.
- Bearbeitung und Klärung von Mängelrügen in regulatorischen Angelegenheiten.
- Koordination der Site-Akkreditierung und -Registrierung für die Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH und Sicherstellung deren ordnungsgemäßer Durchführung.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (national, EU, global)
- Wissenschaftliche Methodenkompetenz in Verbindung mit Kundenorientierung.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Ihre Benefits:
- Attraktive Vergütung, die sich an Leistung und Marktstandards orientiert.
- Unbefristete Vollzeitanstellung mit einer 37,5-Stunden-Woche und 30 Urlaubstagen pro Jahr.
- Urlaubsgeld, jährliche Sonderzahlungen und vielfältige Angebote zur Gesundheitsförderung.
- Umfangreiche Zusatzleistungen.
