Unser Kunde ist ein traditionsreiches und international tätiges Unternehmen im Bereich Medizintechnik. Vor den Toren des Schwarzwaldes, im Zentrum für Präzisions- und Feinwerktechnik, entwickelt und produziert das Unternehmen seit vielen Jahrzehnten hochwertige Medizinprodukte. Die Produkte werden weltweit eingesetzt und stehen für höchste Qualität sowie Innovationskraft. Zur Verstärkung des Teams wird derzeit ein neuer Kollege (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs gesucht - mit dem Schwerpunkt auf internationale Zulassungen.
Ihre Aufgaben
Planung, Durchführung und Koordination internationaler Produktzulassungen und Registrierungen von Medizinprodukten
Sammlung, Aufbereitung und Pflege der erforderlichen Daten in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
Erstellung, Beantragung und Aktualisierung von Zulassungsdokumenten in Kooperation mit Händlern, Tochtergesellschaften, Ländervertretungen und Behörden
Pflege relevanter Produkt-Datenbanken (u. a. USA, Großbritannien und Europa)
Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Inspektionen
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare technische/kaufmännische Ausbildung mit Bezug zur Medizintechnik-Branche
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Compliance
Kenntnisse im Bereich Registrierungs- und Genehmigungsprozesse von Medizinprodukten
Vertraut mit einschlägigen Regularien wie MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, ISO 13485 sowie idealerweise FDA-Anforderungen (510k, MDSAP von Vorteil)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen wünschenswert
Benefits
Flexible Arbeitszeiten sowie Homeoffice-Möglichkeit
Vielfältige Aufgaben mit internationalem Bezug
Betriebliche Altersvorsorge
Breites internes Weiterbildungs- und Freizeitangebot („Akademie")
Gesundheitsmanagement
