Für ein etabliertes, hochreguliertes Unternehmen im Großraum Berlin suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene Sachkundige Person gemäß AMG/AMWHV.
Gesucht wird eine fachlich versierte Persönlichkeit, die sich mit tiefem Qualitätsverständnis, regulatorischer Expertise und strukturierter Analyse in ein professionelles GMP-Umfeld einbringt. Das Unternehmen zählt zu den Vorreitern im Bereich digitaler Chargendokumentation und bietet die Möglichkeit, aktiv an der Transformation hin zu papierlosen Prozessen mitzuwirken.
Ihre Aufgaben:
- Übernahme der Aufgaben einer Sachkundigen Person nach AMG und AMWHV
- Fundierte, methodisch begründete Freigabeentscheidungen inkl. Gap-Analysen und Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen (z. B. Annex 1)
- Kommunikation und Zusammenarbeit mit Überwachungsbehörden
- Planung, Leitung und Durchführung interner und externer Audits
- Unterstützung bei CAPA-Management, Change Control und Reklamationsmanagement
- Erstellung und Bewertung des PQR
- Aktive Mitgestaltung digitaler GMP-Prozesse
- Enge, konstruktive Zusammenarbeit mit der Qualitätskontrolle, Produktion und weiteren Schnittstellen
Ihre Benefits:
- Attraktive Vergütung und Rahmenbedingungen
- Hochmodernes GMP-Umfeld
- Sehr kurze Entscheidungswege und direkte Berichtslinie
- Ausgeprägter fachlicher Gestaltungsspielraum
- Hervorragende Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten im QA-/QP-Umfeld
Ihr Profil:
- Approbation als Apotheker/in und Qualifikation zur Sachkundigen Person (QP)
- Tiefgehende fachliche Expertise in GMP, Qualitätsmanagement und regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung mit komplexen Fragestellungen im Freigabekontext
- Erfahrung im Umgang mit Behörden sowie im Auditmanagement
- Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse
