Für einen etablierten pharmazeutischen Herstellungsbetrieb mit Schwerpunkt auf patientenindividuellen Arzneimitteln suchen wir eine Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß §15 AMG. Unser Mandant verfügt über langjährige Erfahrung in der Herstellung steriler Arzneimittel und befindet sich in einer spannenden Weiterentwicklung seiner qualitätsrelevanten Organisationsstrukturen.
Die Position bietet die Möglichkeit, als zentrale QP-Funktion aktiv Einfluss auf regulatorische Prozesse, Qualitätssysteme und die weitere Professionalisierung des Unternehmens zu nehmen.
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die Freigabe patientenindividuell hergestellter Arzneimittel
- Chargenfreigabe von sterilen Arzneimittelzubereitungen auf Basis individueller Verschreibungen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Herstellungs- und Freigabeprozessen
- Bewertung von Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen
- Mitwirkung bei Reklamationen sowie Veranlassung von Rückrufen
- Aktive Unterstützung beim Ausbau und der Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems
- Erstellung und Review qualitätsrelevanter Dokumentationen und Jahresübersichten
- Enge Zusammenarbeit mit der Leitung der aseptischen Herstellung
Ihre Benefits:
- Schlüsselposition mit hoher Eigenverantwortung
- Großer fachlicher und organisatorischer Gestaltungsspielraum
- Direkte Einbindung in qualitätsrelevante Entscheidungen
- Möglichkeit zum aktiven Aufbau und zur Weiterentwicklung von Strukturen
- Zukunftssicheres Umfeld in einer wachsenden Organisation
- Regelmäßige Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Betriebliche Altersvorsorge
- 30 Urlaubstage
Ihr Profil:
- Approbierter Apotheker, Pharmazeut oder Naturwissenschaftler (m/w/d)
- Nachweisbare Qualifikation als Sachkundige Person (QP) gemäß §15 AMG
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im GMP-Umfeld
- Selbstständige, pragmatische und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
- Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse
