Für unseren Kunden, ein innovatives und international tätiges Unternehmen im regulierten Umfeld der Medizin‑ und Pharmatechnik, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen (Senior) Quality/Regulatory Affairs Manager (m/w/d).
Das Unternehmen ist technischer Lösungsanbieter für anspruchsvolle Anwendungen und agiert als Entwicklungspartner für namhafte Kunden aus der Pharma‑ und Medizintechnikindustrie. In einem dynamischen, mittelständisch geprägten Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen erwartet Sie eine spannende Kombination aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Validierung mit hoher fachlicher Verantwortung und großem Gestaltungsspielraum.
Die Stelle wird in einer Unbefristeten Festanstellung besetzt.
Ihre Aufgaben
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von Zulassungsdokumentationen sowie Unterstützung internationaler Zulassungen
- Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und GMP sowie Sicherstellung und Optimierung bestehender Prozesse.
- Beratung von Kunden für Fragestellungen im Bereich Quality oder Regulatory Affairs
- Planung, Durchführung und Betreuung von Validierungen in enger Abstimmung mit angrenzenden Fachbereichen.
- Planung und Durchführung interner Audits sowie Begleitung externer Audits.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwesen oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Quality Management oder Validierung
- Fundierte Kenntnisse im Bereich ISO 13485 oder GMP
- Strukturierte, eigenständige und pragmatische Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke sowie sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse
Benefits
- Homeoffice
- 30 Tage Urlaub
- Betriebliche Altersvorsorge
- Bike Leasing
- Urlaubs und Weihnachtsgeld
- Vieles mehr
