Gestalten Sie Qualität und Compliance in einer innovativen Zukunftsbranche
Unser Kunde ist ein etabliertes und international agierendes Unternehmen der Medizintechnik mit Sitz im schönen Heusenstamm bei Frankfurt am Main. Das Unternehmen entwickelt und produziert hochwertige Medizinprodukte, die weltweit zur Verbesserung der Patientenversorgung beitragen.
Im Zuge des weiteren Wachstums suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Senior Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der die Qualitäts- und Zulassungsstrategie aktiv mitgestaltet und als zentrale Schnittstelle zwischen Entwicklung, Produktion und internationalen Behörden fungiert.
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 sowie relevanter regulatorischer Anforderungen
- Ansprechpartner für nationale und internationale Behörden, Benannte Stellen sowie externe Auditoren
- Planung, Durchführung und Begleitung interner Audits
- Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR
- Verantwortung für Qualitätsprozesse entlang des gesamten Produktlebenszyklus
- Beratung und Unterstützung der Fachabteilungen in qualitäts- und regulierungsrelevanten Fragestellungen
- Führung und Entwicklung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen
- Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung entsprechender Maßnahmen für das Unternehmen
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Quality oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik oder einer vergleichbar regulierten Industrie
- Fundierte Kenntnisse der europäischen Medical Device Regulation (MDR)
- Umfangreiche Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
- Erfahrung in der Begleitung von Audits und Inspektionen
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das erwartet Sie
- Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit großem Gestaltungsspielraum
- Homeoffice
- Bonus
- Internationale Projekte und spannende Entwicklungsprogramme
- Flexible Arbeitszeiten und moderne Arbeitsbedingungen
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Arbeitsplatz in attraktiver Lage im Rhein-Main-Gebiet
