Unser Kunde ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, das innovative Lösungen für den Gesundheitsmarkt entwickelt. Mit einem hohen Qualitätsanspruch und internationaler Präsenz bietet das Unternehmen ein dynamisches Arbeitsumfeld mit spannenden Herausforderungen. Zur Verstärkung des Teams suchen wir einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d).
Ihre Aufgaben:
- Steuerung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten nach MDR und FDA
- Erstellung, Einreichung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß den regulatorischen Anforderungen
- Kommunikation mit internationalen Behörden und Benannten Stellen
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
- Überwachung und Implementierung von Änderungen in relevanten Regularien und Normen
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätsmanagement und weiteren Fachabteilungen zur Sicherstellung der Konformität
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, insbesondere mit MDR-Zulassungen
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485)
- Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und im Umgang mit Behörden
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
Benefits:
- 40-60 % Homeoffice
- 30 Tage Urlaub
- Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Jobticket
- Betriebliche Altersvorsorge
- Vieles mehr
