Regulatory Spezialisten aufgepasst!
In der Medizintechnik werden mit innovativen Technologien und Geräten Leben gerettet und Krankheiten behandelt. Die Zulassung von Medizinprodukten stellt eine große Herausforderung dar. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Geräten zu gewährleisten, müssen sie strenge Zulassungsverfahren durchlaufen. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen den Herstellern, den Regulierungsbehörden und der medizinischen Gemeinschaft, um sicherzustellen, dass neue Technologien schnell auf den Markt gebracht werden können, ohne dabei Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen.
Ihr potenzieller Arbeitgeber
Unser Kunde ist ein familiengeführtes Unternehmen mit einer über 70-jährigen Geschichte in der Medizintechnik-Branche. Mit rund 25000 Mitarbeitern weltweit und einem internationalen Absatzmarkt ist das Unternehmen spezialisiert auf die Herstellung und Vermarktung von Produkten der Risikoklassen 2a und 2b. Das Unternehmen hat sich einen Ruf als führender Anbieter von innovativen Medizintechnikprodukten erworben um Gesundheitsprobleme effektiv zu behandeln. Das Unternehmen ist stolz darauf, eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen auf der ganzen Welt zu spielen. Für die internationale Zulassung der Medizinprodukte sucht unser Kunde einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik.
Ihr Aufgabengebiet
- Verantwortung für die Bereitstellung & Ausarbeitung von internationalen Zulassungsdossiers
- Analyse & Bewertung von regulatorischen Änderungen/Entwicklungen - bezogen auf die zu betreuenden Länder
- Durchführung internationaler Registrierungen von Medizinprodukten aller Klassifizierungen, zusammen mit den Ländervertretungen vor Ort
- Festlegung & Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette
- Kommunikation mit internationalen Partnern, Consultants & Behörden für die zu betreuenden Länder
Ihre Benefits
- Innovatives & forschungsinnovatives Produktportfolio
- Flexible Arbeitszeiten & großzügige Homeoffice Regelung
- Stetig wachsendes Unternehmen, familiengeführt
- Großzügige Sozialleistungen, Gesundheitsmanagement
- Dynamisches Team im verantwortungsvollen Aufgabenumfeld
Ihr persönliches Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium/eine vergleichbare abgeschlossene Ausbildung
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizintechnik
- Einschlägig regulatives Knowhow über die ISO13485, MDR, ISO14971
- Spaß an der Arbeit im Team
- Freude am fachlichen Austausch im internationalen Umfeld
Sie sind der richtige Zulassungsexperte für Medizinprodukte? Dann bewerben Sie sich am besten direkt bei mir: l.oursin@peak-one.de
