Für unseren Kunden - ein zukunftsorientiertes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik - suchen wir einen erfahrenen Spezialisten im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d). In einem interdisziplinären Team, das Innovation, nachhaltiges Wachstum und internationale Zusammenarbeit lebt, erwartet Sie eine verantwortungsvolle Position mit Entwicklungsperspektive.
Ihre Aufgaben
- Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und MDSAP
- Koordination und Durchführung interner sowie externer Audits sowie Begleitung von Zertifizierungsprozessen
- Bearbeitung von Reklamationen sowie Durchführung von Ursachenanalysen
- Erstellung, Pflege und Verwaltung technischer Dokumentationen nach MDR
- Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen sowie für Zulassungsbehörden
- Dokumentation und Analyse von Qualitätskennzahlen zur Prozessverbesserung
- Zusammenstellung von Registrierungsunterlagen und Management internationaler Registrierungsprojekte
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und im regulatorischen Umfeld, idealerweise in der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse im Umgang mit ISO 13485 sowie mit regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR, MDSAP)
- Strukturierte, selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise
- Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie Hands-on-Mentalität
- Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Ihre Benefits
- Hanse-Fit Angebot
- Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsplatzgestaltung
- Umfassende betriebliche Altersvorsorge und Gesundheitsförderung
- Aktives Fort- und Weiterbildungsangebot
- Vieles mehr!
