Stellvertretende Leitung der Qualitätssicherung (m/w/d)

Darmstadt, Hessen
Healthcare
Festanstellung / Perm
Vollzeit
Hybrid
€50000.00 - €70000.00 per annum

Unser Kunde ist ein führendes pharmazeutisches Unternehmen im Umkreis Darmstadts, welches sich auf die Herstellung von Wirkstoffen spezialisiert hat. Hohe Qualitätsstandards, Innovation und Teamleistung sind in die A und Os auf die dieses Unternehmen setzt. Es erwarten Sie eine attraktive Vergütung, gut eingespielte Teams und vieles spannendes mehr.

Sie möchten die Karriereleiter weiter hoch klettern?

Dann nutzen Sie diese Chance und bewerben Sie sich jetzt!

Aufgaben:

  • Erfüllung der generellen Anforderungen an die Qualitätssicherung nach AMG und AMWHV sowie den Richtlinien der EU-GDP und EU-GMP
  • Unterstützung bei der Erstellung, Optimierung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems und der zugehörigen Prozesse
  • Eigenständige Durchführung von Chargenprotokollüberprüfungen für Arzneimittel und Wirkstoffe in enger Abstimmung mit der verantwortlichen Person (QP)
  • Kontrolle und Validierung der Chargenunterlagen auf Vollständigkeit zur Vorbereitung der Produktfreigabe durch die QP
  • Prüfung der elektronischen und papierbasierten Herstellungsdokumentation sowie Koordination notwendiger Korrekturen und Ergänzungen
  • Sicherstellung und Bestätigung der Übereinstimmung der Dokumente mit den GMP-Richtlinien
  • Integration und Sicherstellung der Vollständigkeit der Anlagen sowie Überprüfung abgeschlossener Aktivitäten wie Abweichungsberichten
  • Durchsicht der Qualitätsmanagement-Dokumente einschließlich der Erstellung und Prüfung von SOPs, Anlagen, Qualitätsmanagementhandbuch und Site Master File
  • Bearbeitung und Analyse von Kundenreklamationen sowie nationale und internationale Kundenkommunikation
  • Vorbereitung, Planung und Durchführung von internen und externen Audits sowie Selbstinspektionen, inklusive Vor-Ort-Audits bei Lieferanten
  • Mitwirkung bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten, Dienstleistern und Kunden
  • Organisation, Dokumentation und Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter zu GDP/GMP-Themen
  • Betreuung und Verwaltung des Managements von Abweichungen, Änderungsprozessen und CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen)

Profil:

  • Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches oder Pharmazeutisches Hochschulstudium o.ä.
  • Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie
  • Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld
  • Grundkenntnisse des Arzneimittelrechts in der EU (EU-GMP, EU-GDP, AMWHV, AMG)
  • Gute Deutsch und Englisch Kenntnisse

Benefits:

  • Flache Hierarchien
  • Angenehme Work-Life-Balance
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Attraktives Vergütungspaket
  • Unbefristeter Vertrag
  • Vielfältige Weiterentwicklungsmöglichkeiten

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Ihr Ansprechpartner

Johanna Bitzhöfer
Associate Recruitment Consultant | Healthcare
Job Referenz-ID: BBBH6157_1718811338
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