Ein Medizintechnikhersteller in der wirtschaftsstarken Region östlich von Stuttgart sucht Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w/d)! Am Entwicklungs- und Produktionsstandort entstehen innovative Produkte, die höchste regulatorische Anforderungen erfüllen und gleichzeitig intuitiv bedienbar sind.
In dieser Schlüsselrolle verantworten Sie die Zulassung und Konformitätssicherung von Medizinprodukten und treiben aktiv die Weiterentwicklung innovativer Lösungen voran. Durch die enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Vertrieb und Service fließen Kundenanforderungen direkt in neue Produkte ein - für praxisnahe, zukunftsweisende Medizintechnik.
Gestalten Sie Ihre Zukunft aktiv mit!
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die regulatorische Strategie und Konformität von Medizinprodukten gemäß MDR, FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und MDSAP
- Erstellung, Pflege und Verwaltung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassungen
- Überwachung und Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
- Koordination und Kommunikation mit Behörden, benannten Stellen und Zertifizierungsstellen
- Beratung der Entwicklungsabteilung, um regulatorische Anforderungen frühzeitig in den Produktentwicklungsprozess zu integrieren
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse in MDR, FDA-Regularien, ISO 13485 und MDSAP
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, eine weitere Fremdsprache ist wünschenswert
- Technisches Verständnis über den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
Benefits:
- Gesundheitsprogramm
- Mobiles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- JobRad
- Fahrtkostenzuschuss
- Unterstützung bei der Kinderbetreuung
- Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Betriebliche Altersvorsorge
